Invima recibió solicitud de aprobación de la pastilla anticovid de Merck en Colombia

La farmacéutica estadounidense Merck viene trabajando en su política de acceso global a su pastilla contra el coronavirus desde mediados del 2020, mucho antes de que se conocieran los primeros resultados de los ensayos clínicos, como reveló Paul Schaper, director de estrategia global de la compañía, en diálogo con la agencia AFP.

Merck se comprometió a evitar las trampas de la distribución de este tipo de medicamentos y aseguró que su nueva píldora anticovid estará disponible en países ricos y pobres casi al mismo tiempo. En Colombia, por ejemplo, el proceso de aprobación ya se puso en marcha ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

A través de un comunicado, la farmacéutica presentó la solicitud de aprobación de molnupiravir, su primer medicamento oral contra la covid-19. Cabe resaltar que el Invima es la entidad encargada de vigilar y controlar a nivel nacional la aplicación de normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, entre otros productos.

Ahora este organismo regulatorio se encargará de revisar los estudios científicos presentados por Merck para determinar si otorga la aprobación del medicamento antiviral. En noviembre del año pasado, el Invima otorgó permiso a la farmacéutica para desarrollar estudios sobre la pastilla en el país, cuyo desarrollo aportó una gran parte de los participantes del total mundial.

En el estudio a nivel nacional participaron más de ocho clínicas de Cali, Bogotá, Medellín, Valle del Cauca, Montería y Bucaramanga. El objetivo de la píldora es que pueda prevenir el desarrollo grave de la enfermedad, igual que ocurre con las diferentes vacunas desarrolladas hasta ahora en el mundo. Sin embargo, esta alternativa sería mucho más fácil de transportar y administrar, pues no requiere de agujas para su aplicación, ni asistencia por parte de personal médico.

Otra de las ventajas de la píldora es que no requiere de almacenamiento a las temperaturas ultrafrías que necesitan las inyecciones desarrolladas por otras farmacéuticas, lo que representa una gran ventana en términos logísticos. Además, sería una alternativa “más ecológica” en comparación con las vacunas líquidas, que necesitan electricidad para ser almacenadas.

El tratamiento antiviral de Merck, molnupiravir, era muy esperado porque es fácil de administrar, basta tomar dos pastillas en casa dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas de la covid-19. En el Reino Unido, por ejemplo, este tratamiento ya fue aprobado desde comienzos de noviembre de este año.

“Este es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral contra la covid-19 que se puede tomar en casa”, aseguró en ese momento Sajid Javid, ministro de Salud del Reino Unido.

Respaldo internacional a la píldora

A finales de noviembre un panel de expertos en salud designado por el gobierno de Estados Unidos votó respaldando la píldora anticovid de Merck para pacientes adultos de alto riesgo que estén dentro de los cinco días de haber experimentado los primeros síntomas del coronavirus.

La votación, que tuvo lugar durante una jornada de discusiones transmitidas en directo, estuvo reñida, con 13 votos a favor y 10 en contra. La recomendación de este panel es consultiva y la decisión final recae en la agencia estadounidense conocida como Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

“Esta es la primera oportunidad de que un tratamiento oral esté disponible” fuera del hospital para los casos leves a moderados de la enfermedad, remarcó David Hardy, miembro del comité que se pronunció a favor de la autorización de emergencia. Por su parte, Merck planea fabricar las dosis necesarias para 10 millones de tratamientos antes de fin de año.