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Estados Unidos exigirá un nuevo requisito obligatorio para todas las nuevas vacunas
Toda vacuna que se clasifique como “nueva” tendrá que someterse obligatoriamente a pruebas clínicas.
Unos meses después de abandonar la Organización Mundial de la Salud (OMS), Estados Unidos llevará a cabo un cambio significativo en su normativa para aprobar vacunas, lo cual impactará directamente en la disponibilidad de nuevas formulaciones.
Desde ahora, toda vacuna que se clasifique como “nueva” tendrá que someterse obligatoriamente a pruebas clínicas con placebo antes de ser aprobada. Así lo dio a conocer el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), bajo la dirección de Robert F. Kennedy Jr.
La iniciativa busca aumentar la claridad sobre los efectos de cada vacuna, aunque ha generado inquietud entre expertos debido a los posibles retrasos y dilemas éticos que puede provocar.
Estados Unidos cambia las reglas: toda nueva vacuna requerirá pruebas con placebo
La nueva disposición determina que no se autorizará ninguna vacuna sin haber sido previamente evaluada en un ensayo clínico controlado con placebo. Esto representa un cambio sustancial frente al modelo actual, en el que ciertas modificaciones menores no requerían dicho procedimiento.
Aunque las autoridades no detallaron qué vacunas estarán sujetas a esta normativa, se especula que podría abarcar versiones renovadas contra el covid-19 y otros virus que circulan de forma estacional.
¿Qué es una prueba con placebo?
Un ensayo con placebo es un tipo de estudio clínico en el que una parte de los participantes recibe la vacuna en análisis y otra parte recibe una sustancia inactiva sin propiedades terapéuticas, como una solución salina.
Este enfoque facilita una comparación exacta de los efectos. No obstante, su aplicación en vacunas previamente autorizadas genera dudas éticas y prácticas, sobre todo si implica limitar el acceso a formulaciones eficaces durante el tiempo que duren las investigaciones.
Preocupación por demoras y riesgos en el acceso a vacunas
La resolución tomada por el HHS ha generado preocupación entre expertos en salud pública, quienes alertan sobre las posibles consecuencias adversas que podría acarrear este nuevo procedimiento.
Riesgos que señalan los expertos
- Posibles retrasos en la llegada de vacunas mejoradas.
- Desincentivo para que los laboratorios desarrollen nuevas versiones.
- Cuestionamientos éticos si se limita el acceso a dosis eficaces durante pruebas.
Esta nueva exigencia se enmarca en un cambio más amplio en la orientación de las políticas sanitarias estadounidenses, que busca redefinir los estándares de evaluación médica. Su puesta en marcha podría sentar un precedente relevante para normativas futuras en el ámbito de la salud pública y la biotecnología.
