Estados Unidos
La FDA retira del mercado un importante medicamento para regular la presión arterial por riesgo de cáncer
Algunos lotes del medicamento contienen una sustancia que contribuye al desarrollo de células cancerígenas.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que el fabricante de un fármaco para regular la presión arterial fue retirado del mercado.
Se trata de 580.000 frascos del medicamento prazosina, producida por la farmacéutica Teva Pharmaceuticals USA, que tiene sede en el estado de Nueva Jersey.
La distribuidora Amerisource Health Services retiró los medicamentos del mercado, tras hallazgos de sustancias potencialmente cancerígenas.
¿Por qué las retiraron del mercado?
La FDA indica que algunos frascos con el contenido clorhidrato de prazosina de 2mg, en su versión de 100 y 1000 cápsulas, reportaron “pruebas para la impureza C de N-nitrosoprazosina que están por encima del límite de ingesta aceptable”.
Las impurezas de nitrosamina presentes en tabletas pueden causar cáncer, y se forman durante la fabricación o el almacenamiento de un medicamento.
Por esta razón, la FDA clasificó los lotes en categoría de riesgo Clase ll, así que se requieren controles especiales, además de los generales para garantizar su seguridad y eficacia.
Estos seguimientos adicionales pueden incluir requisitos de etiquetado específicos, estándares de rendimiento o vigilancia posterior a la comercialización.
¿Para qué se usa la prazosina?
Según la Clínica de Cleveland, La prazosina (PRA zoe sin) se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Actúa relajando los vasos sanguíneos, lo que disminuye el esfuerzo que debe realizar el corazón.
También se receta a veces para las pesadillas y otros trastornos del sueño causados por el trastorno de estrés postraumático.
El uso del medicamento es estrictamente bajó las órdenes y receta de un profesional de la salud debidamente certificado.
¿Cuál es tipo de sustancias cancerígenas que podría causar el lote afectado?
Un estudio de la Revista de Ciencias Farmacéuticas ELSEVIER encontró que las impurezas de N-nitrosamina de algunos medicamentos cardiovasculares pueden tener incidencia en el cáncer de hígado, colorrectal y de útero.
Según cifras investigativas, esta sustancia contribuye aproximadamente a 6.000 casos de cáncer por cada millón de habitantes.
Así bien, las autoridades sanitarias revisan y monitorean constantemente dicha sustancia en la producción de medicamentos que se usan para tratar múltiples afecciones.
