El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informó que, de acuerdo con el concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisara, los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos y por lo tanto no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia.
A través del acta No. 13, La Comisión Revisora conceptuó a cerca de la clasificación sanitaria de los diferentes tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país, identificando si son considerados dispositivos médicos y si requieren registro sanitario para su comercialización, de acuerdo con la normatividad vigente.
Estas decisiones, indicó Invima, buscan brindar claridad a fabricantes, importadores, comercializadores y ciudadanos, así como fortalecer la protección de la salud pública.
Cepillos dentales manuales y eléctricos
Teniendo en cuenta la referenciación internacional, los conceptos previos de la Sala y la definición de dispositivo médico, los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para limpieza de dientes, encías y lengua, que buscan eliminar restos de comida y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades de las encías, NO son considerados dispositivos médicos.
Por lo tanto, estos productos por su naturaleza y uso no requieren registro sanitario para su comercialización en Colombia, ni requisitos adicionales para su fabricación o importación.
Cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia
Para el caso de los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia, el Invima, a través de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, determinó que, dado que su funcionamiento está orientado a la remoción de la placa bacteriana y los cálculos subgingivales o supragingivales, lo cual puede conllevar a ser abrasivo para el esmalte dental y tejido blando y es de uso exclusivo para los profesionales de la salud, es considerado un dispositivo médico.
Por esta razón, estos cepillos deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia, así como cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación y estarán sujetos a vigilancia y control por parte del Invima.
El Invima ratificó que la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios estrictos de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo, con el fin de proteger la salud pública y asegurar la calidad de los productos comercializados en Colombia.
“La entidad continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para garantizar el cumplimiento normativo aplicable y la seguridad del mercado en el país”, puntualizó Invima.
